POLFA TARCHOMIN SA. Rx Thuốc bán theo đơn
|
TARCEFANDOL
TARCEFANDOL
(Bột pha dung dịch tiêm cefamandole 1g)
THÀNH PHẦN:
Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa:
Hoạt chất:
Cefamandole nafate Ph.Eur. tương đương với cefamandole 1g
Tá dược:Không có.
DƯỢC LỰC HỌC:
Cefamandole là một kháng sinh cephalosporin bán tổng hợp thế hệ 2 có phổ kháng khuẩn rộng. Tác dụng diệt khuẩn của cefamandole là do ức chế sinh tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Cefamandole thường có tác dụng chống các vi khuẩn sau đây in vitro và trong các nhiểm khuẩn lâm sàng:
Gram dương:Staphylococcus aureus, bao gồm các chủng kháng sinh và không sinh penicilinase (ngoại trừ Staphylococcus aureus kháng methicilin); Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumonia; các Streptococcus tan huyết beta và các chủng khác (phần lớn là các chủng Enterococcus, thí dụ: Enterococcus faecalis trước đây gọi là Enterococcus faecalis đều kháng).
Gram âm:Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., (ban đầu các vi khuẩn này thường nhạy cảm nhưng có thể trở thành kháng thuốc trong quá trình điều trị); haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Proteus vulgaris.
Vi khuẩn kỵ khí:cầu khuẩn Gram dương và Gram âm (kể cả Peptococcusvà Peptpatreptococcus spp); trực khuẩn Gram dương (kể cả Clostridium spp); trực khuẩn Gram âm (kể cả Bacteroides và Fusobacterium spp).
Đa số các chủng Bacteroides fragilis đều kháng. Pseudomonas, Acinetobacter calcoacetius và đa số các chủng Seratia đều kháng cefamandole. Cefamandole bền, không bị phân giải bởi các beta-lactamase của một số vi khuẩn nhóm Enterobacteriaceae.
Nồng độ ức chế tối thiểu của Cefamandole đối với các vi khuẩn Gram dương nhạy cảm là vào khoảng 0,1-2 µg/ml. Nồng độ ức chế tối thiểu đối các vi khuẩn Gram âm nhạy cảm vào khoảng 0,5-0,8 µg/ml.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Cefamandole nafate (muối natri của ester fomyl cefamandole) được hấp thu không đáng kể trong đường tiêu hóa, do đó phải được sử dụng dưới dạng tiêm. Cefamandole nafate tủy phân nhanh trong huyết tương để giải phóng Cefamandole có hoạt lực cao hơn. Khoảng 85%- 89% hoạt lực diệt khuẩn trong huyết tương là do cefamandole . Sau khi tiêm bắp cefamandole cho người lớn có chức năng thận bình thường, nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được trong vòng 30- 120 phút trung bình từ 12- 15 µg/ml sau khi tiêm duy nhất 500mg, và 20-36 µg/ml sau khi tiêm liều duy nhất 1g. Khi tiêm tĩnh mạch chậm (trong 10 phút) các liều 1g, 2g, 3g cefamandole cho người lớn có chức năng thận bình thường, nồng đọ trung bình cefamandole trong huyết thanh tương ứng là 139 µg/ml, 214 µg/ml và 534 µg/ml trong vòng 10 phút. Sau khi tiêm 4 giờ, các nồng độ trên còn lại 0,8 µg/ml, 2,2 µg/ml, và 2,9 µml.
Khoảng 7-% cefamandole gắn với protein huyết tương. Nửa đời huyết thanh của cefamandole là 0,5-2,1 giờ ở người lớn có chức năng thận bình thường. Nửa đời huyết thanh là 12,3- 18 giờ ở người lớn có nồng độ creatinin trong huyết thanh là 5- 9mg/ 100ml. Cefamandole phân bố rộng rãi trong các mô và dịch cơ thể, kể cả trong xương, dịch khớp, dịch màng phổi. Thuốc khuếch tán vào trong dịch não tủy khi màng não bị viêm. Cefamandole vào được trong sữa mẹ. Thuốc bài xuất nhanh dưới dạng không đổi, qua lọc cầu thận và bài tiết ở ống thận. Khoảng 80% liều được bài xuất trong vòng 6 giờ ở người lớn có chức năng thận bình thường và đạt nồng độ cao trong nước tiểu. Cefamandole có trong mật và đạt được nồng độ đủ để điều trị.
CHỈ ĐỊNH:
Cefamandole dùng điều trị các nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (kể cả viêm phổi) gây ra bởi Haemophilus influenzae, Klebsiella, Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus (các chủng tiết và không tiết penicilinase). Streptococcus pneumonia, liên cầu khuẩn tan trong máu nhóm β, Proteus mirabilis.
Nhiễm trùng đường tiết niệu gây ra bởi Escherichia coli, Proteus spp. (cả indol dương và indol âm), Enterobacter spp., Klebsiella spp., liên cầu khuẩn nhóm D (đa số các cầu tràng khuẩn như Enterococcus faecalis là kháng thuốc), Staphylococcus epidermidis.
Viêm phúc mạc gây ra bởi Escherichia coli, Enterobacter spp.
Nhiễm khuẩn huyết gây ra bởi Escherichia coli, Staphylococcus aureus (các chủng tiết và không tiết penicilinase), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyohenes, Haemophilus influenza, và Klebsiella spp.
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da gây ra bởi Staphylococcus aureus (các chủng tiết và không tiết penicilinase), Streptolococcus pyogenes, Haemophilus influenza, Eschericia coli, Enterobacter spp., và Proteus mirabilis.
Nhiễm trùng xương và khớp gây ra bởi Staphylococcus aureus (các chủng tiết và không tiết Penicilinase).
Cefamandole dùng để điều trị các bệnh nhiễm hỗn hợp khuẩn hiếu khí và kỵ khí trong phụ hoa, đường hô hấp dưới, da và cấu trúc da.
Dùng để dự phòng nhiễm khuẩn trước và sau khi mổ.
Chú ý:Các mẫu xét nghiệm nuối cấy vi khuẩn phải được lấy trước khi điều trị để phân lập và xác định các vi khuẩn gây bệnh và độ nhạy cảm của vi khuẩn với Cefamandole. Việc điều trị có thể được tiến hành trước khi có các kết quả về độ nhạy cảm của vi khuẩn.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều lượng:
Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị.
Liều cefamandole nafate được tính theo cafamandole base; liều tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch giống nhau.
Liều dùng được xác định theo mức độ nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh, mức độ nhiễm khuẩn và tình trạng của từng bệnh nhân.
Người lớn: tiêm bắp sâu, hoặc tiêm tĩnh mạch chậm (3-5 phút) hoặc truyền tĩnh mạch ngắt quãng hay liên tục với liều 0,5 đến 2g, 4-8 giờ/ lần, tùy theo mức đôh của bệnh.
Trẻ em:50-100mg/kg/ngày chia ra nhiều lần; trường hợp bệnh nặng, dùng liều tối đa 15-mg/kg/ngày.
Đối với người suy thận phải giảm liều. Sau liều đầu tiên 1-2g, các liều duy trì như sau:
| Độ thanh thải creatinin (ml/phút) | Nhiễm khuẩn nặng | Nhiễm khuẩn nhẹ hơn |
| 80-50 | 1,5g, 4 giờ/lần Hoặc 2g, 6 giờ/lần | 750mg-1,5g 6 giờ/lần |
| 50-25 | 1,5g, 6 giờ/lần Hoặc 2g, 8 giờ/lần | 750-1,5g 8 giờ/lần |
| 25-10 | 1g, 6 giờ/lần Hoặc 1,25g, 8 giờ/lần | 500mg-1g, 12 giờ/lần |
| 10-2 | 670mg, 8 giờ/lần Hoặc 1g, 12 giờ/lần | 500mg-750mg, 12 giờ/lần |
| <2 | 500mg, 8 giờ/lần Hoặc 750mg, 12 giờ/lần | 250mg-500mg, 12 giờ/lần |
Để dự phòng nhiễm khuẩn trong khi mổ:tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp 1-2g, trước khi mổ 30-60 phút. Sau đó tiêm 1g hoặc 2g cứ 6 giờ 1 lần, rong 24-48 giờ. Đối với người ghép các bô phận giả, tiếp tục sử dụng cefamandole cho đến 72 giờ.
Liều bổ sung sau thẩm tách máu là 500mg.
Cefamandole phải được sử dụng ít nhất 2 đến 3 ngày sau khi hết triệu chứng. Các nhiễm trùng gây ra bởi liên cầu khuẩn nhóm A, thời gian điều trị tối thiểu là 10 ngày.
Chỉ dẫn pha dng dịch tiêm truyền:
Dung dịch tiêm bắp: Pha thuốc (cefamandole 1g) trong 3ml nước cất pha tiêm hoặc dung dịch natri clorua 0,9% hoặc dung dịch lidocain 1%. Lắc kỹ đến khi tan hoàn toàn.
Dung dịch tiêm tĩnh mạch: Pha thuốc (cefamandole 1g) với 10ml nước cất pha tiêm, hoặc dung dịch natri clorua 0,9%, hoặc dextrose 5%. Tiêm tĩnh mạch chậm trong khoảng 3-5 phút.
Dung dịch tiêm truyền: Pha thuốc trong các dung dịch như trong tiêm tĩnh mạch, sau đó pha loãng với dịch truyền natri clorua 0,9%, hoặc dextrose 5%. Lượng dung dịch và thời gian truyền được quyết định bởi bác sĩ điều trị và phương thức điều trị. Sau khi đã hòa tan, cefamandole nafate đã bị thủy phân 1 phần thành cefamandole và carbon dioxid được tạo thành ở trong lọ thuốc suốt thời gian bảo quản ở nhiệt độ phòng. Lược carbon dioxid được tạo ra sẽ làm tăng áp suất trong lọ, do đó cần hỗ trợ giải phóng khí này bằng bơm tiêm hoặc ống thông khi.
Cẩn khiểm tra xem dung dịch đã tan hoàn toàn và sử dụng ngay sau khi pha.
Chú ý:Dung dịch cefamandole da khi pha để tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch bền trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng (<30oC) hoặc 96 giờ khi bảo quản lạnh (2-8oC).
Tương kỵ
Trộn lẫn các thuốc kháng khuẩn beta-lactam (các penicilin và cá cephalosporin) với aminoglycosid có thể làm mất tác dụng của nhau một cách đáng kể. nếu các thuốc này cần dùng đồng thời, phải tiêm ở các vị trí khác nhau. Không trộn chúng trong cùng một túi hoặc một lọ tiêm tĩnh mạch. Vì cefaandole nafate chứa natri carbonat, thuốc này có thể tương kỵ với ion magnesi hoặc calci (kể cả trong dung dịch tiêm Ringer và Ringer lactat).
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định với các bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc và các kháng sinh nhóm cephalosporin.
KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG
Có dị ứng chéo một phần (5-10%) giữa các kháng sinh beta-lactam bao gồ penicilin, cephalosporin, cephamyxin và carbapenem. Trước khi điều trị bằng ceefamandole, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng cho người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thước khác. Phải tránh dùng cephalosporin cho người bệnh đã có phản ứng quá mẫn cảm tức thì (phản vệ) với penicilin và phải dùng thuốc thận trọng cho người bệnh đã có phản ứng muộn (ban, sốt, tăng bạch cầu ưa eosin) với penicilin hoặc thuốc khác. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra khi điều trị bằng cephalosporin, phải ngừng thuốc và điều trị bệnh nhân một cách thích hợp theo chỉ định (có thể dùng adrenalin, corticosteroid, duy trì thông khi và oxy đầy đủ).
Sử dụng cepalosporin kéo dài có thể dẫn tới ự phát triển quá mức các vi khuẩn nhạy cảm, đặc biệt là Enterobacter, Pseudomonas, Entrococcus hoặc nấm Candida. Nếu có bội nhiễm, phải điều trị thích hợp.
Phải dùng cephalosporin thận trọng ở người bệnh có tiền sử bệnh ở đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng. Vì viêm đại tràng màng giả liên quan đến kháng sinh đã được thông báo xảy ra khi dùng cephalosporin nên cần phải xem xét, chần đoán phân biệt ở người bệnh bị ỉa chảy trong khi hoặc sau khi điều trị bằng cephalosporin.
ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Không có tài kiệu về ảnh hưởng vủa thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai: Gỉ dùng những thuốc này tròng thời mang thai khi thật cần thiết.
Phụ nữa cho con bú: Cefamandole bài tiết với nồng độ thấp qua sữa mẹ như các cephalosporin khác. Thuốc này phải dùng thận trọng cho những người đang cho con bú.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Rượu: không nên uống rượu đồng thời với tiêm cefamandole vì cephalosporin này có mạch nhánh N-methylthiotetrazol, có thể ức chế enzyme actaldehyd dehydrogenase, dẫn đến tích tụ acetaldehyd trong máu. Các tác dụng giống disulfiram như co cứng bụng hoặc dạ dày, buồn nôn, đau đầu, hạ huyết áp, đánh trống ngực, thở nông, tim đập nhan, vã mồ hôi hoặc đỏ bừng mặt có thể xảy ra khi uống rượu hoặc tiêm tĩnh mạch các dung dịch có alcol; những tác dụng này thường xảy ra trong vog 15-30 phút sau khi uống rượu và thường dịu đi một cách tự phát trong vài giờ. Cần khuyên ngời bệnh không uống rượu, không dùng thuốc có chứa cồn hoặc tiêm tĩnh mạch các dung dịch có cồng trong khi dùng cefamandole và trong nhiều ngày sau khi dừng thuốc.
Probenecid làm giảm bài tiết cefamandole ở ống thận, do đó làm tăng và kéo dài nồng độ cefamandole trong huyết thanh, kéo dài nửa đời thải trừ và tăng nguy cơ độc tính.
Dùng đồng thời các thuốc tan huyết khối với cefamandole có thể làm tăng nguy cơ chảy áy vì có mạch nhánh N-methylthiotetrazol trên cefamandole. Tuy nhiên, bệnh nặng, tình trạng dinh dưỡng kém và bệnh gan có thể là những yếu tố quan trọng hơn gây nguy cơ hạ thrombin huyết và chảy máu. Mọi cephalosporin đều ức chế tổng hợp vitamin K do ức chế hệ vi sinh vật ở ruột. Nên dùng vitamin K dự phòng khi dùng cefamandole kéo dài ở người bệnh dinh dưỡng kém hoặc ốm nặng. Có thể cần phải điều chỉnh liều lượng các thuốc chống đông trong và sau khi điều trị bằng cefamandole. Dùng đồng thời cefamandole với các thuốc tan huyết khối có thể làm tăng nguy cơ chảy máu nặng, vì vậy không nên dùng.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thường gặp: viêm tĩnh mạch huyết khối khi tiêm vào tĩnh mạch ngoại biên, các phản ứng đau và tiêm khi tiêm bắp, các phản ứng quá mẫn.
Ít gặp: độc hại thần khinh, dị ứng thuốc (phản vệ). Thiếu máu tan huyết miễn dịch, giảm bạch cầu trung tính đến mất bạch cầu hạt, tan máu và chảy máu lâm sàng do rối loạn đông máu và chức năng tiểu cầu. Tăng nhẹ transaminase và phosphotase kiềm trong huyết thanh. Viêm thận kẽ cấp tính.
Hiếp gặp: buồn nôn, nôn, ỉa chảy. Nếu dùng kéo dài có thể viêm đại ràng màng giả. Suy thận, đặc biệt suy yếu chức năng thận trong thời gian điều trị.
QUÁ LIỀU:
Liều cao có thể gây co giật và các dấu hiệu khác của ngộ độc hện thần kinh trung ương. Dùng liều cao cũng có thể gây viêm đại tràng màng giả. Phải ngừng thuốc và người bệnh cần được cấp cứu ngay, Cefamandole có thể được thải loại ra khỏi cơ thể bằng thẩm tách máu.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản suất.
HẠN DÙNG:
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xuất (mfg. date), hạn dùng (Exp. Date): xin xem trên nhãn bao bì.
Dung dịch cefamandole sau khi pha để tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch bền trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng (<30oc) hoặc 96 giờ khi bảo quản lạnh (2-8oC).
BẢO QUẢN:
Bảo quản nhiệt độ dưới 30oC. Tránh ánh sáng.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 1 lọ bột pha tiêm.
Sản xuất tại Ba Lan bởi:
TARCHOMINSKIE ZAKLADY FARNACEUTYCZNE “POLFA” SPOLKA AKCYJNA
(Tên tiếng Anh: Tarchomin Phamaceutical Works :POLFA” S.A.)
2, A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw, Poland.
Ngày xem xét lại tờ hướng dẫn sử dụng: 29/10/2013
Hình ảnh:
Điểm 4.6/5 dựa vào 87 đánh giá
