DUNG DỊCH TIÊM
Vinrolac inj.
Thành phần:
Ketorolac tromethamine……………… 30 mg
Tá dược ( Ethanol 96%, Natri clorid )
Nước cất vđ…………………………... 1 ml
Dạng bào chế: Dung dịch tiêm
Quy cách đóng gói: Hộp 10 ống x 1 ml.
Dược lực học:
Ketorolac là thuốc chống viêm không steroid có cấu trúc hóa học giống indomethacin và tolmetin. Ketorolac ức chế tổng hợp prostaglandin. Thuốc có tác dụng giảm đau, chống viêm, hạ nhiệt nhưng tác dụng giảm đau lớn hơn tác dụng chống viêm. Khác với các thuốc opioid, thuốc không gây nghiện và ức chế hô hấp. Tuy nhiên, ketorolac ức chế tổng hợp prostaglandin nên ức chế tập kết tiểu cầu và tăng nguy cơ loét dạ dày. Tương tự, ức chế tổng hợp prostaglandin ở thận có thể gây giảm dòng chảy qua thận ở những người suy giảm chức năng thận. Ketorolac là chất không steroid có tác dụng giảm đau mạnh và chống viêm vừa phải, được dùng thay thế cho các thuốc nhóm opioid và các thuốc giảm đau không steroid, trong điều trị giảm đau vừa đến nặng sau phẫu thuật, và có thể dùng trong điều trị đau cơ xương cấp hoặc đau khớp và viêm ở mắt.
Dược động học:
Sau khi tiêm bắp hoặc uống, ketorolac hấp thu nhanh và hoàn toàn. Sự hấp thu không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời với các thuốc kháng acid. Thể tích phân bố khoảng 0,15 – 0,33 lít/kg. Liên kết protein rất cao (> 99%). Dưới 50% liều được chuyển hóa. Nửa đời thải trừ ở người lớn có chức năng thận bình thường khoảng 5,3 giờ và kéo dài hơn ở người giảm chức năng thận ( khoảng 10,3 – 10,8 giờ hoặc hơn ). Một lượng nhỏ thuốc phân bố vào sữa mẹ.
Chỉ định:
Điều trị ngắn ngày đau vừa đến nặng sau phẫu thuật; dùng thay thế các chế phẩm opioid.
Dùng tại chỗ để điều trị triệu chứng viêm kết mạc dị ứng theo mùa.
Liều dùng và cách dùng:
Cách dùng
Liệu pháp ketorolac bắt đầu bằng tiêm, sau đó thêm liều có thể tiêm hoặc uống. Tuy nhiên, thời gian điều trị bằng bắt cứ đường nào hoặc phối hợp các đường ( uống, tiêm ) cũng không được quá 5 ngày. Người bệnh phải được chuyển sang điều trị bằng một thuốc giảm đau khác càng nhanh khi có thể.
Liều tiêm tĩnh mạch phải tiêm chậm ít nhất 15 giây.
Liều tiêm bắp phải tiêm chậm, sâu vào trong cơ.
Liều lượng
- Liều thông thường ở người lớn:
Giảm đau:
+ Người bệnh từ 16 – 64 tuổi, cân nặng ít nhất 50 kg và có chức năng thận bình thường:
Tiêm bắp: 1 liều duy nhất 60 mg, nếu cần, có thể cho uống thêm ketorolac hoặc 1 thuốc giảm đau khác, hoặc:
Tiêm bắp: 30 mg cách 6 giờ/ 1 lần, cho tới tối đa 20 liều trong 5 ngày, hoặc:
Tiêm mạch: 30 mg 1 liều duy nhất hoặc làm nhiều liều cách 6 giờ/ 1 lần, cho tới tối đa 20 liều trong 5 ngày.
+ Người bệnh < 50 kg và/ hoặc có chức năng thận bị suy giảm:
Tiêm bắp: 1 liều duy nhất 30 mg, nếu cần, có thể cho uống thêm ketorolac hoặc 1 thuốc giảm đau khác, hoặc:
Tiêm bắp: 15 mg cách 6 giờ/ 1 lần, cho tới tối đa 20 liều trong 5 ngày, hoặc:
Tiêm mạch: 15 mg 1 liều duy nhất hoặc làm nhiều liều cách 6 giờ/ 1 lần, cho tới tối đa 20 liều trong 5 ngày.
+ Ghi chú: Liều và số lần cho được khuyến cáo ở trên không được tăng nếu đau không đỡ hoặc đau trở lại trong khi dùng thuốc.
- Liều tối đa thông thường kê đơn cho người lớn:
+ Người bệnh 16 – 64 tuổi 50 kg,chức năng thận bình thường:
Tiêm bắp hoặc tĩnh mạch: 120 mg/ ngày.
+ Người bệnh < 50 kg và/ hoặc có chức năng thận suy giảm:
Tiêm bắp hoặc tĩnh mạch: 60 mg/ ngày.
- Liều thông thường ở người cao tuổi:
Giống như người < 50 kg hoặc có chức năng thận suy giảm.
Chống chỉ định:
Tiền sử viêm loét dạ dày hoặc chảy máu đường tiêu hóa.
Xuất huyết não hoặc có nghi ngờ. Cơ địa chảy máu, có rối loạn đông máu. Người bệnh phải phẫu thuật, có nguy cơ cao chảy máu hoặc cầm máu không hoàn toàn. Người bệnh đang dùng thuốc chống đông.
Quá mẫn với ketorolac hoặc các thuốc chống viêm khống steroid khác; người bệnh bị dị ứng với các chất ức chế tổng hợp prostaglandin hoặc aspirin.
Hội chứng polyp mũi, phù mạch hoặc co thắt phế quản.
Giảm thể tích máu lưu thông do mất nước hoặc bất kỳ nguyên nhân nào.
Giảm chức năng thận vừa và nặng.
Người mang thai, lúc đau đẻ và sổ thai hoặc cho con bú.
Trẻ em dưới 16 tuổi. An toàn và hiệu quả của thuốc chưa được xác định. Không nên dùng ketorolac.
Tác dụng không mong muốn:
Hầu hết các phản ứng bất lợi của thuốc có triệu chứng ở thần kinh trung ương như đau đầu, chóng mặt và buồn ngủ. Ngoài ra, một số phản ứng ở đường tiêu hóa thường gặp như khó tiêu, buồn nôn, đau và kích ứng. Cần lưu ý rằng người bệnh điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid như ketorolac có thể bị suy thận cấp hoặc tăng kali huyết hoặc cả hai.
Đặc biệt thận trọng trong trường hợp người bệnh đã bị suy thận trước đó.
Thường gặp ADR > 1/100
Toàn thân: phù, đau đầu, chóng mặt.
Thần kinh trung ương: mệt mỏi, ra mồ hôi
Tiêu hóa: buồn nôn, khó tiêu, đau bụng, ỉa chảy.
Ít gặp 1/1000 <ADR< 1/100
Toàn thân: suy nhược, xanh xao.
Máu: ban xuất huyết.
TKTW: trầm cảm, phấn khích, khó tập trung tư tưởng mất ngủ, tình trạng kích động, dị cảm.
Tiêu hóa: phân đen, nôn, viêm miệng, loét dạ dày, tón báo dai dẵng, đầy hơn, chảy máu trực tràng.
Da: ngứa, mày đay, nổi ban.
Hô hấp: hen, khó thở.
Cơ xương: đau cơ.
Tiết niệu: đi tiểu nhiều, thiểu niệu, bí tiểu.
Mắt: rối loạn thị giác.
Phản ứng khác: khát, khô miệng. thay đổi vị giác.
Hiếm gặp ADR < 1/1000
Toàn thân: phản ứng phản vệ, bao gồm co thắt phế quản, phù thanh quản, hạ huyết áp, nổi ban da, phù phổi.
Máu: chảy máu sau phẫu thuật.
TKTW: ảo giác, mê sảng.
Da: hội chứng Lyell, hội chứng Stevens – Johnson, viêm da tróc vảy, ban da dưới sần.
Cơ xương: co giật, tăng vận động.
Tiết niệu: suy thận cấp, tiểu tiện ra máu, ure niệu cao.
Tai: nghe kém.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Ngừng thuốc nếu thấy phản ứng phụ xảy ra.
“ Thông báo cho thầy thuốc những tác dụng
không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”
Thận trọng:
Không kết hợp ketorolac với các thuốc chống viêm không steroid khác, với aspirin và corticosteroid.
Thận trọng nếu thấy chóng mặt hoặc buồn ngủ; không lái xe, vận hành máy móc hoặc làm các công việc cần tỉnh táo.
Khi điều trị người bệnh bị giảm chức năng thận, suy tim vừa hoặc bệnh gan, đặc biệt trong trường hợp dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu, cần xem xét nguy cơ giữ nước và nguy cơ làm chức năng thận xấu hơn. Giảm liều đối với người có trọng lượng dưới 50 kg.
Thận trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi vì ở những người này ketorolac thải trừ chậm hơn và họ nhạy cảm hơn với các tác dụng độc với thận và có hại ở đường tiêu hóa.
Thời kỳ mang thai
Không dùng thuốc này cho người mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Không dùng thuốc này cho người đang cho con bú.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
Khi sử dụng thuốc cần thận trọng nếu thấy chóng mặt hoặc buồn ngủ; không lái xe, vận hành máy móc hoặc làm các công việc cần tỉnh táo.
Tương tác thuốc:
Hầu hết các tương tác dưới đây chưa được thông báo đối với ketorolac, nhưng đã có thông báo đối với các thuốc chống viêm không steroid khác, do vậy cũng cần cân nhắc và thận trọng khi dùng ketorolac, đặc biệt khi dùng thuốc dài ngày.
Các thuốc chống viêm không steroid có thể làm tăng nguy cơ suy thận thứ phát ở người bệnh đang dùng thuốc lợi tiểu, do giảm dòng máu qua thận.
Các thuốc chống viêm không steroid làm giảm độ thanh thải lithi, dẫn đến tăng nồng độ lithi trong huyết tương hoặc huyết thanh.
Dùng đồng thời ketorolac và probenecid làm giảm độ thanh thải và tăng nống độ trong huyết tương, tăng diện tích dưới đường cong (AUC) toàn phần và tăng nửa đời của ketorolac.
Tương kỵ
Không được trộn thuốc tiêm ketorolac trong cùng bơm tiêm với morphin sulfat, pethidin hydroclorid, promethazine hydroclorid hoặc hydroxyzine hydroclorid vì có thể bị tủa ketorolac.
Có thể pha thuốc với dung dịch muối 0,9%, dextrose 5%, Ringer, Ringer lactat.
Quá liều và cách xử trí:
Dùng quá liều có thể gây đau bụng và loét đường tiêu hóa, thường khỏi sau khi ngừng thuốc. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận và điều trị theo triệu chứng. Nếu suy thận, có thể cần thẩm tách máu. Tuy nhiên, thẩm tách không chắc đã loại được ketorolac ra khỏi cơ thể sau khi dùng quá liều; đã có thông báo ở người bệnh đang thẩm tách, có giảm độ thanh thải và kéo dài nữa đời của ketorolac.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất, không sử dụng thuốc quá thời hạn ghi in trên hộp.
Bảo quản: nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ 15˚C - 30˚C, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn áp dụng:USP 30.
“ Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ”
“ Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến của Thầy thuốc”
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VĨNH PHÚC – VINPHACO
Địa chỉ: Số 777 Đường Mê Linh, P. Khai Quang, TP. Vĩnh Yên, T. Vĩnh Phúc
ĐT: 02113 862705 Fax: 02113 862774
Địa chỉ nhà máy: Thôn Mậu Thông, P. Khai Quang, TP. Vĩnh Yên, T. Vĩnh Phúc.
Điểm 4.6/5 dựa vào 87 đánh giá
