-HỖN HỢP NHỎ MẮT CORTICOSTEROID CHỐNG VIÊM-
Rx Thuốc bán theo đơn
Hỗn dịch nhỏ mắt Flumetholon® 0,02
<Fluorometholon> Santen
| |
Flumetholon 0,02 là hỗn dịch nhỏ mắt chứa 0,02% fluorometholon (9- Fluoro-11β,17-dihydroxy-6α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione), là một corticosteroid tổng hợp chống viêm. Flumetholon 0,02 công hiệu trong điều trị các bệnh viêm phía ngoài mắt, và làm tăng áp lực nội tâm nhãn ít hơn so với các chế phẩm nhỏ mắt corticosteroid thông thường chứa dexamethason hoặc betamethason.
[MÔ TẢ]
| Nhãn hiệu | Flumetholon 0,02 |
| Hoạt chất | Fluorometholon |
| Hàm lượng/mL | 0,2 mg |
| Thành phần không hoạt tính | Dinatri edetat hydrat, natri chloride, benzalkonium chloride, natri dihydrogen phosphate dihydrat, dầu thầu dầu 60 được hydro hóa polyoxyethylen, methylcellulose, dibasic natri phosphate hydrat và nước tinh khiết |
| pH | 6,8-7,8 |
| Áp lực thẩm thấu | 0,9-1-1 |
| Mô tả | Hỗn dịnh nhỏ mắt vô trùng, khi lắc có màu trắng đục |
[DẠNG BÀO CHẾ]
Hỗn dịch nhỏ mắt
[CHỈ ĐỊNH]
Các bệnh viêm phía ngoài mắt: viêm bờ mi, viêm kết mạc, viêm giác mạc, viêm củng mạc, viêm thượng củng mạc, v.v…
[LIỀU LƯỢNG VÀ CÁC DÙNG]
Thuốc tra mắt
Lắc kỹ trước khi dùng. Thông thường , mỗi lần nhỏ 1-2 giọt vào mắt, 2-4 lần/ngày.
Liều dùng có thể được điều chỉnh tùy theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân.
[CHỐNG CHỈ ĐỊNH] (Không được dùng thuốc này đối với các bênh nhân sau đây.)
11) Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
22) Bệnh nhân bị trầy hoặc loét giác mạc. [Thuốc này có thể làm các bệnh này nặng thêm hoặc gây ra thủng giác mạc.]
33) Bệnh nhân bị viêm giác-kết mạc do virus, bệnh lao mắt, bệnh nấm mắt hay mắt mưng mủ. [Thuốc này có thể làm các bệnh này nặng thêm, hoặc gây ra thủng giác mạc.]
[THẬN TRỌNG]
1. Phản ứng phụ
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốc gặp phải khi sử dụng thuốc.
Phản ứng phụ dối với thuốc này được báo cáo ở 3 trong số 7.279 bệnh nhân được đánh giá trước và sau khi thuốc được chấp nhận (0,04%). Phản ứng phụ chính là tăng nhãn áp ở 2 bệnh nhân (0,03%), làm nặng thêm viêm kết mạc dị ứng ở 1 bệnh nhân (0,01%). [Lúc đánh giá phản ứng phụ]
(1) Phản ứng phụ có ý nghĩa lâm sàng (“hiếm”: <0,1%, ít gặp: 0,1% - <5%, không biểu hiện đặc hiệu:≥5% hoặc chưa rõ tần suất).
(1) Glaucoma: Tăng nhãn áp hoặc glaucoma đôi khi có thể xảy ra vài tuần sau khi dùng thuốc này kéo dài. Cần giám sát định kỳ áp lực nội nhãn trong quá trình điều trị.
(2) Herpes giác mạc, nấm giác mạc, nhiễm Pseudomonas aeruginosa:
Dùng thuốc này có thể dẫn đến herpes giác mạc, nấm giác mạc, nhiễm Pseudomonas aeruginosa, v.v… Nếu xảy ra các triệu chứng này, cần có các biện pháp điều trị thích hợp.
(3) Thủng giác mạc: Có thể xảy ra thủng giác mạc nếu dùng thuốc này cho những bệnh nhân bị herpes giác mạc, loét hoặc chấn thương giác mạc, v.v…
(4) Đục thủy tinh thể dưới bao sau: Dùng thuốc này dài hạn có thể xảy ra đục thủy tinh thể dưới bao sau.
(2) Phản ứng phụ khác
Nếu có các phản ưng phụ sau đây, nên áp dụng biện pháp thích hợp như ngừng dùng thuốc.
| | Tần suất không rõ |
| Quá mẫn cảm | Viêm bờ mi, viêm da mí mắt, phát ban |
| Mắt | Kích ứng mắt, xung huyết kết mạc |
| Hệ thống tuyến yên – vỏ thượng thận ( nếu dùng dài hạn ) | Ức chế hệ thống tuyến yên – vỏ thượng thận |
| Các phản ứng phụ khác | Làm vết thương chậm lành |
22. Sử dụng ở người lớn tuổi
Vì chức năng sinh lý ở người lớn tuổi thường suy giảm, cần có biện pháp để phòng thích hợp khi dùng thuốc này.
33. Sử dụng khi có thai và khi sinh đẻ
Tránh dùng thuốc này kéo dài hoặc thường xuyên cho phụ nữ có thai hoặc khả năng có thai. [Độ an toàn của thuốc này trong quá trình mang thai chưa được xác định.]
44. Sử dụng cho phụ nữ cho con bú
Chưa được biết
55. Sử dụng trong nhi khoa
Cần thận trọng khi dùng thuốc này, đặc biệt ở trẻ em dưới 2 tuổi. [Độ an toàn của thuốc này ở trẻ em chưa được xác định.]
66. Tác động trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chưa được biết
77. Thận trọng khi dùng
1) Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến của bác sĩ.
2) Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
3) Đường dùng: chỉ dùng để nhỏ mắt.
4) Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
5) Khi dùng: Cẩn thận không để đầu lọ chạm trực tiếp vào mắt để tránh nhiễm bẩn thuốc.
6) Tương tác với các thuốc khác và các tương tác khác: Chưa có dữ liệu.
7) Quá liều: Chưa có dữ liệu.
[DƯỢC LỰC HỌC]
Tác dụng kháng viêm
Hỗn dịch nhỏ mắt fluorometholon có tác dụng kháng viêm có thể so sánh với tác dụng kháng viêm của chế phẩm nhỏ mắt dexamethason có cùng nồng độ trên màng mạch nho thực nghiệm được tạo ra bởi ferritin hoặc protein huyết thanh bò ở thỏ.
[DƯỢC ĐỘNG HỌC]
Phân bố nội nhãn
Sau khi nhỏ tại chỗ 25µL hỗn dịch nhỏ mắt fluorometholon 0,1% được gắn chất phóng xạ vào mắt thỏ, nồng độ có hoạt tính phóng xạ ở giác mạc đạt đến đỉnh 1,99 µg/g sau 5 phút và ở thủy dịch đặt đến đỉnh 0,16 µg/g sau 45 phút. Nồng độ có hoạt tính phóng xạ sau khi nhỏ mắt 30 phút là 1,544 µg/g ở giác mạc, 0,738 µg/g ở hành kết mạc, 0,320 µg/g ở mống mắt, 0,178 µg/g ở củng mạc, và 0,154 µg/g ở thủy dịch. Fluorometholon được đào thải khỏi mô mắt nhanh hơn so với dexamethason và prednisolon acetat.
[BẢO QUẢN/HẠN DÙNG]
11) Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30ºC trong lo thuốc được đóng kín.
22) Ngày hết hạn được ghi trên nhãn và hộp thuốc.
33) Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
44) Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
55) Vì các hạt trong hỗn dịch có thể không phân tán tùy theo điều kiện bảo quản ngay sau khi lắc kỹ, nên giữ thuốc với đầu lọ hướng lên trên.
66) Sau khi đã mở lọ thuốc, thời hạn sử dụng của thuốc là 1 tháng.
[QUY CÁCH ĐÓNG GÓI]
Hộp 1 lọ nhựa × 5mL
Sản xuất bởi:
SANTEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa-ku,
Osaka, Japan FM-VN
Hình ảnh :
Điểm 4.6/5 dựa vào 87 đánh giá
